La relación de causalidad del Dermofural (G1) y procesos oncogénicos en pacientes sometidos a ensayos clínicos (I, y II).
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Fecha
2007-06-25
Autores
Mtemeli, Malvern
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Editor
Universidad Central "Marta Abreu" de Las Villas
Resumen
Se desarrolla un estudio retrospectivo de corte transversal con el objetivo de corroborar la posible implicación oncogénica de la molécula de G1 en pacientes sometidos a estudios clínicos fase I y II en los años 1991-92 en la provincia de Villa Clara (VC). La muestra potencial para el estudio es de 127 pacientes, los cuales fueron tratados con el producto de uso tópico Dermofural, que contiene el ingrediente activo G1. Dicho medicamento resultó ser reanalizado en el año 2006 por el órgano regulador cubano, el cual manifestó su aprobación y conformidad en realizar el presente trabajo de diploma, el cual sería un elemento más a considerar en cuanto a la seguridad del mismo.
Se efectúa una recopilación de datos de incidencia de cáncer en la provincia VC, desglosado además por municipio, obteniéndose el indicador de tasa por 105 habitantes, dato que sería utilizado como criterio comparativo, se establece que la tasa bruta anual estimada por 105 habitantes osciló entre los rangos 410,5 y 467,8 por 105 para el período 1999-2004. Además se confeccionó una encuesta que respondiera a las exigencias antes referidas, la cual fue certificada a todas las instancias establecidas por el Misterio de Salud Pública.
De la muestra potencial solo se pudieron encuestar 82(64,6%) pacientes, no localizados por diferentes razones 45 (35,4%), de los cuales solo 10 (7,9%) tienen probabilidad de ser localizados y encuestados en el futuro. En el estudio se muestra los resultados de edad, sexo, localización anatómica de la aplicación, concentración del preparado aplicado, duración de la aplicación, así como el efecto de evidencia de acción oncogénica para los 82 pacientes encuestados.
Se arriba a la conclusión de que no se reportaron evidencias de relación causal entre el empleo del Dermofural y la aparición de procesos oncogénico en la muestra.
Descripción
Palabras clave
Carcinogénesis, Carcinogenesis, Dermofural (G1), Ensayos Clínicos como Asunto/utilización, Clinical Trials as Topic/utilization