Propuesta de una metodología para el desarrollo de estudios de bioequivalencia in-vitro en la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéutica del Centro de Bioactivos Químicos - Miranda Pérez de Alejo, Claudia Beatriz (Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas. Facultad de Química Farmacia. Departamento de Farmacia, 2016)
La mayoría de los medicamentos que circulan en Cuba son genéricos o multifuentes, estos fármacos para su dispensación, deben cumplir con estándares de calidad y demostrar equivalencia terapéutica con los productos innovadores, lo que significa similar seguridad y eficacia. Los estudios de biequivalencia in vitro han ganado protagonismo en los últimos 15 años con el surgimiento del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, el cual permite clasificar los fármacos de acuerdo a sus propiedades biofarmacéuticas y bioexonerar de estudios in vivo fármacos clasificados como clase I y clase III. Actualmente, el país no cuenta con un laboratorio que desarrolle estudios de bioequivalencia in vitro, en ese sentido la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéutica (UMEB) pretende ofrecer este servicio, en una primera etapa, a las empresas cubanas de genéricos, para lo cual el laboratorio debe estar acreditado asegurando así la confiabilidad de los resultados generados por los estudios. En este trabajo se propone una metodología para una correcta implementación de los estudios de bioequivalencia in vitro en la UMEB del Centro de Bioactivos Químicos. En este sentido se elaboró por vez primera una metodología, basada en las principales regulaciones internacionales y nacionales de demostración de la intercambiabilidad terapéutica de genéricos, para el desarrollo de estudios de bioequivalencia in vitro en la UMEB. La metodología propuesta para el desarrollo de los estudios de bioequivalencia in vitro cuenta con 7 etapas técnicas, que facilitarán el flujo de trabajo propuesto y con 16 procedimientos normalizados de operación vinculados a las diferentes etapas descritas, 14 registros de datos primarios, 9 instrucciones de trabajo y 1 protocolo de validación general.

Most drugs circulating in Cuba are generic or multisource, for dispensing these drugs must meet quality standards and demonstrate therapeutic equivalence with innovative products, which means similar safety and efficacy. Studies in vitro biequivalencia have gained prominence in the last 15 years with the emergence of the Biopharmaceutical Classification System, which classifies drugs according to their biopharmaceutical properties and bioexonerar studies in vivo drugs classified as Class I and Class III. Currently, the country has a laboratory to develop bioequivalence studies in vitro, in that sense Unit Modeling and Experimentation Biopharmaceutical (UMEB) plans to offer this service, in a first stage, the Cuban generic companies for which the laboratory must be accredited ensuring the reliability of the results generated by the studies. This paper presents a methodology for successful implementation of in vitro bioequivalence studies in UMEB Chemical Bioactive Center is proposed. In this sense, first it developed a methodology, based on major international and national regulations demonstration of therapeutic interchangeability of generic, for the development of in vitro bioequivalence studies in UMEB. The proposed methodology for the development of bioequivalence studies in vitro has 7 technical steps that will facilitate the workflow proposed with 16 procedures standard operating procedures related to the different stages described, 14 primary data records 9 work instructions and one general validation protocol.
Keywords: Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéutica (UMEB); Centro de Bioactivos Químicos (CBQ); Sistema de Gestión de la Calidad; Laboratorios Biofarmacéuticos; Sistema de Clasificación Biofarmacéutica