Herramienta de supervisión, monitoreo y evaluación para la acreditación de ensayos de bioequivalencia - Morales Vázquez, Belkis (Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas. Centro de Bioactivos Químicos. Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas., 2015)
Los laboratorios de ensayos que desean demostrar competencias y reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo, tienen que cumplir con los requisitos que establece la norma ISO/IEC 17025, vigente para acreditar laboratorios. Esta investigación tiene como objetivo establecer una herramienta de supervisión, monitoreo y evaluación, la cual permita determinar el nivel de cumplimiento de la planificación con vistas a lograr la acreditación de los ensayos en la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas, de acuerdo con la norma NC ISO/IEC 17025: 2006 y las regulaciones del CECMED Reg. No. 39/2004 y Reg. No. 37/2012. En función de lograr este objetivo se realiza, primero, un análisis teórico del tema sobre la base de la literatura clásica actual, y luego se propone una herramienta para la supervisión, monitoreo y evaluación del proceso de acreditación. En la investigación se utilizan herramientas fundamentales de la Ingeniería Industrial, entre las que se pueden mencionar: el método de la Observación Directa y la técnica de Análisis Crítico. Se utilizan, además, herramientas de la calidad: entre las básicas, la Lista de Chequeo; y de gestión, el Diagrama de Red de Actividades y la Técnica de Evaluación y Revisión de Programas. Como resultados se obtiene un mecanismo de control permanente del avance del cumplimiento de las actividades planificadas para la acreditación, conforme a los calendarios previstos y una propuesta de replanificación con vistas a ajustar el cronograma del proceso de acreditación. Esta herramienta puede ser aplicada a otros centros de investigación que necesiten controlar sus proyectos de investigación y desarrollo.

The trial laboratories that wish to demonstrate competence and mutual recognition with other world laboratories, must fulfil the requirements stablished by ISO/IEC 17025 norms, effective to accredit laboratories. This research has the objective of stablishing a supervision, monitoring and evaluation tool which permits determining the planning fulfilling level, in order of accomplishing the accreditation of the Unit of Biopharmaceutical Modeling and Experimentation trials, according to NC ISO/IEC 17025:2006 norm and CECMED Reg. No. 39/2004 and Reg. No. 37/2012. In order of achieving this objective a topic theoretical analysis on base of the nowadays classic literature is made, and later on a supervision, monitoring and evaluation tool of the accreditation process is proposed. In this research, fundamental tools of Industrial Engineering such as Direct Observation method and Critical Analysis technique are used. Quality tools, such as Checking and Management List, Activities Net Diagram and the Program Revision and Evaluation Technique are also used. As a result a permanent control mechanism of the advance of the planned activities accomplishing for the accreditation is obtained, according to foreseen calendars and a re-planning proposal in order to adjust the accreditation process chronogram. This tool can be applied to other research centers that need to control their researching and development projects.
Keywords: Norma ISO/IEC 17025:2006; Laboratorios; Laboratories; Gestión de la Calidad; Quality Management