Nueva propuesta sobre requerimientos regulatorios para ensayos de bioequivalencia in vitro en Cuba

Abstract

La posibilidad de reemplazar los estudios de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro (bioexención), propone un camino más sencillo y menos costoso para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de formas sólidas orales de liberación inmediata de fármacos genéricos, garantizando así su seguridad, calidad y eficacia. Las principales agencias regulatorias internacionales como son la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de medicamentos (EMA) han actualizado los requerimientos regulatorios para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), sin embargo todavía se aprecian diferencias importantes. En el caso del Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) esta guía está muy desactualizada, por lo que se propone una nueva versión que contextualice los avances mostrados internacionalmente para los ensayos de bioequivalencia in vitro. La disponibilidad de una propuesta regulatoria actualizada y armonizada, para la realización de ensayos de bioequivalencia in vitro, basado en el SCB, unido a una estrategia de prioridad gubernamental, permitirán garantizar medicamentos genéricos eficaces y seguros para la población y fomentar los fondos exportables, aún en los mercados más exigentes. Palabras claves: bioequivalencia in vivo, bioexención, Sistema de clasificación Biofarmacéutica