Efecto y seguridad del DERMOFURAL® en el tratamiento de pacientes con infección leve en úlcera de pié diabético

Abstract

Las infecciones asociadas a la úlcera de pie diabético (UPD) tienen un gran impacto en las personas por la afectación en su calidad de vida y el riesgo de sufrir amputación. La úlcera superficial y con infección leve, puede ser tratada con antibacterianos tópicos. El Dermofural® es un ungüento registrado en Cuba como antimicótico cuyo ingrediente farmacéutico activo (furvina) también ha demostrado tener una potente actividad antibacteriana in vitro frente a una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas así como una baja capacidad de inducción de resistencia.Teniendo en cuenta estas potencialidades, se realizó un ensayo clínico fase II, monocéntrico, abierto, no controlado, con 37 pacientes de la sala de Angiología del Hospital “Arnaldo Milián Castro (Villa Clara) para evaluar el efecto y la seguridad del Dermofural® en la infección leve asociada a la UPD. Para la evaluación del efecto terapéutico se tuvieron en cuenta 34 pacientes y para la seguridad los 37 que recibieron el producto. Durante 7 días se aplicó el ungüento sobre la lesión (una vez) y a las 24 horas se revisó y valoró su estado clínico. El 100% de los pacientes presentaron dos o más síntomas de infección en las UPD al inicio del estudio siendo el eritema el signo presente en la totalidad. A medida que se fue administrando el Dermofural® estos signos comenzaron a disminuir y en el 7mo día no se detectó ninguno. La respuesta clínica final fue favorable pues ningún paciente presentó manifestaciones clínicas locales de infección en la UPD. Tanto en los cultivos iniciales como en los finales hubo predominio de Staphylococcus aureus seguido de Staphylococcus coagulasa negativo. A pesar de que no hubo correspondencia entre la respuesta clínica y la microbiológica, el estudio evidenció que el Dermofural® tuvo efecto terapéutico en el tratamiento de la infección leve asociada a la UPD pues desaparecieron las manifestaciones clínicas presentes en el momento del diagnóstico. El tratamiento fue seguro, se reportaron 66 eventos adversos (EA) y de ellos, solo 3 episodios de ardor estuvieron relacionados con el producto. Ninguno fue grave y se presentaron en un mismo paciente. Los 63 EA restantes no estuvieron relacionados con el producto. En ningún caso fue necesario suspender el uso del Dermofural®.