Administración de Serendictus® en pacientes con infarto cerebral agudo de etiología isquémica. Estudio COURAGE. -2

Abstract

La isquemia cerebral es considerada la tercera causa de muerte y la primera de discapacidad en adultos. Serendictus® es una terapia combinada entre el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el péptido liberador de la hormona de crecimiento (GHRP-6), con propiedades citoprotectoras en diferentes contextos experimentales relacionados con el sistema nervioso. Los efectos citoprotectores del EGF y el GHRP - 6 estimulan mecanismos pleiotrópicos de supervivencia, los cuales se han evidenciado en la mayor resistencia al daño en varias líneas celulares ante un amplio espectro de situaciones patogénicas. Ambos principios activos muestran un adecuado perfil de seguridad en seres humanos, en diferentes nichos terapéuticos, al igual que su combinación en pacientes afectados por la problemática de Salud objeto de esta investigación. El presente trabajo incluye los resultados obtenidos la evaluación de la seguridad evaluada en un ensayo clínico fase III, multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado, realizado con Serendictus® en pacientes con infarto cerebral agudo de etiología isquémica en el período de julio 2019 a la actualidad. El análisis de la frecuencia de eventos adversos y sus características nos hacen plantear, en términos de seguridad, que la coadministración EGF+GHRP-6 es segura y tolerable, se presentó la muerte de dos pacientes por eventos adversos representando este 5,3% del total de pacientes. Los resultados en términos de probabilidades de efecto beneficioso y de efectos neurológicos favorables fueron consistentes a través de todos los análisis ya escalas utilizadas, que incluye la evaluación por estratos y de manera global. La intervención farmacológica se asoció a una mayor y significativa supervivencia.