Clasificación biofarmacéutica provisional de los ingredientes farmacéuticos activos de los sólidos orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba
Resumen
La demostración de la Intercambiabilidad Terapéutica para medicamentos genéricos o
multiorigen es un requisito regulatorio para el registro sanitario en la mayoría de los
países. Una de las metodologías científicas utilizadas para demostrar esta
intercambiabilidad es la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Este sistema clasifica el fármaco en base a su solubilidad y permeabilidad, y sirve como
una herramienta para identificar aquellos fármacos elegibles para una bioexención de
ensayos de bioequivalencia in vivo. Es por ello que se propone clasificar los
ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de los genéricos orales de liberación
inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba (CBM, 2014), según el SCB.
Luego de una detallada revisión de la literatura se constató que un 40% de los IFAs de
formas sólidas orales de liberación inmediata del CBM de Cuba han sido clasificados
según el SCB por la OMS, lo que limita la aplicación de esta herramienta para la
demostración de la intercambiabilidad terapéutica de los compuestos multiorigen. Al
mismo tiempo, se identificó que el 13% de las formas sólidas orales de liberación
inmediata del CBM de Cuba tienen un estrecho margen terapéutico, por lo que no
pueden ser bioexonerados mediantes estudios de bioequivalencia in vitro basados en el
BCS; y que aproximadamente el 50% de los IFAs del CBM presentan polimorfismo. La
aplicación conjunta de diversas metodologías de clasificación biofarmacéutica permitió
clasificar provisionalmente todos los IFAs de las formas sólidas orales del CBM,
demostrando que el 63.9% pertenecen al grupo I y III del SCB, por lo que pueden ser
bioexonerados de ensayos de bioequivalencia in vivo en humanos. Con los resultados
alcanzados y con una estrategia gubernamental definida, donde se prioricen los
estudios de intercambiabilidad a través del SCB, se pudieran garantizar medicamentos
genéricos eficaces y seguros para la población y fomentar los fondos exportables, aún
en los mercados más exigentes
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