Clasificación biofarmacéutica provisional de los ingredientes farmacéuticos activos de los sólidos orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba

Abstract

La demostración de la Intercambiabilidad Terapéutica para medicamentos genéricos o multiorigen es un requisito regulatorio para el registro sanitario en la mayoría de los países. Una de las metodologías científicas utilizadas para demostrar esta intercambiabilidad es la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Este sistema clasifica el fármaco en base a su solubilidad y permeabilidad, y sirve como una herramienta para identificar aquellos fármacos elegibles para una bioexención de ensayos de bioequivalencia in vivo. Es por ello que se propone clasificar los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de los genéricos orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba (CBM, 2014), según el SCB. Luego de una detallada revisión de la literatura se constató que un 40% de los IFAs de formas sólidas orales de liberación inmediata del CBM de Cuba han sido clasificados según el SCB por la OMS, lo que limita la aplicación de esta herramienta para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de los compuestos multiorigen. Al mismo tiempo, se identificó que el 13% de las formas sólidas orales de liberación inmediata del CBM de Cuba tienen un estrecho margen terapéutico, por lo que no pueden ser bioexonerados mediantes estudios de bioequivalencia in vitro basados en el BCS; y que aproximadamente el 50% de los IFAs del CBM presentan polimorfismo. La aplicación conjunta de diversas metodologías de clasificación biofarmacéutica permitió clasificar provisionalmente todos los IFAs de las formas sólidas orales del CBM, demostrando que el 63.9% pertenecen al grupo I y III del SCB, por lo que pueden ser bioexonerados de ensayos de bioequivalencia in vivo en humanos. Con los resultados alcanzados y con una estrategia gubernamental definida, donde se prioricen los estudios de intercambiabilidad a través del SCB, se pudieran garantizar medicamentos genéricos eficaces y seguros para la población y fomentar los fondos exportables, aún en los mercados más exigentes