Publicación: Diseño del protocolo de Ensayo Clínico Fase III para la evaluación de la eficacia y seguridad del Dermofural® en pacientes adultos con infección bacteriana leve en úlceras de pie diabético
Fecha
2023
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Editor
Universidad Central ¨Marta Abreu¨de Las Villas
Resumen
Las infecciones asociadas a la úlcera del pie diabético (UPD) tienen un gran impacto en la población diabética por la afectación en su calidad de vida y el riesgo de sufrir amputación. El Dermofural® es un ungüento registrado en Cuba como antimicótico, cuyo ingrediente farmacéutico activo también ha demostrado tener una actividad antibacteriana in vitro de amplio espectro y en el tratamiento de pacientes con infección leve asociada a UPD, el cual concluyó con resultados satisfactorios (2018). Como continuidad al desarrollo clínico del producto en esta misma patología, se propone realizar el diseño de un EC fase III que evalúe la eficacia y seguridad del Dermofural® en estos pacientes. Para ello se realizó un estudio descriptivo, con un enfoque predominantemente cualitativo entre Septiembre/2022 y Octubre/2023 en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ). Se emplearon un conjunto de técnicas y procedimientos de obtención, procesamiento y evaluación de la información científico-técnica y se cumplimentaron una serie de pasos previos: selección del problema de salud y de los sitios clínicos, conformación de un grupo de trabajo y el establecimiento de un cronograma de actividades. El equipo de trabajo quedó integrado por especialistas del sitio clínico principal, investigadores del centro promotor (CBQ) y del Centro Nacional Coordinador de EC. Se seleccionaron 10 sitios clínicos participantes, de ellos 9 de la Atención Primaria de Salud. El EC será adaptativo, prospectivo, controlado con placebo, a doble ciego en una primeraetapa, aleatorizado, paralelo y multicéntrico. Se diseñó el protocolo del estudio Fase III según lo establecido en las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reguladores vigentes
Descripción
Palabras clave
Salud, Análisis bioquímico, Industria farmacéutica