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Diseño del protocolo de Ensayo Clínico Fase III para la evaluación de la eficacia y seguridad del Dermofural® en pacientes adultos con infección bacteriana leve en úlceras de pie diabético

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datacite.contributor.contributorNameGonzález Lugo, Yenni
datacite.contributor.contributorNameSantos Marcelo, Mirleida
dc.contributor.authorAlfonso López, Daniela
dc.date.accessioned2024-09-12T18:49:14Z
dc.date.available2024-09-12T18:49:14Z
dc.date.issued2023
dc.description.abstractLas infecciones asociadas a la úlcera del pie diabético (UPD) tienen un gran impacto en la población diabética por la afectación en su calidad de vida y el riesgo de sufrir amputación. El Dermofural® es un ungüento registrado en Cuba como antimicótico, cuyo ingrediente farmacéutico activo también ha demostrado tener una actividad antibacteriana in vitro de amplio espectro y en el tratamiento de pacientes con infección leve asociada a UPD, el cual concluyó con resultados satisfactorios (2018). Como continuidad al desarrollo clínico del producto en esta misma patología, se propone realizar el diseño de un EC fase III que evalúe la eficacia y seguridad del Dermofural® en estos pacientes. Para ello se realizó un estudio descriptivo, con un enfoque predominantemente cualitativo entre Septiembre/2022 y Octubre/2023 en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ). Se emplearon un conjunto de técnicas y procedimientos de obtención, procesamiento y evaluación de la información científico-técnica y se cumplimentaron una serie de pasos previos: selección del problema de salud y de los sitios clínicos, conformación de un grupo de trabajo y el establecimiento de un cronograma de actividades. El equipo de trabajo quedó integrado por especialistas del sitio clínico principal, investigadores del centro promotor (CBQ) y del Centro Nacional Coordinador de EC. Se seleccionaron 10 sitios clínicos participantes, de ellos 9 de la Atención Primaria de Salud. El EC será adaptativo, prospectivo, controlado con placebo, a doble ciego en una primeraetapa, aleatorizado, paralelo y multicéntrico. Se diseñó el protocolo del estudio Fase III según lo establecido en las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reguladores vigentes
dc.identifier.urihttps://dspace.uclv.edu.cu/handle/123456789/16565
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Central ¨Marta Abreu¨de Las Villas
dc.rightshttp://purl.org/coar/access_right/c_f1cf
dc.subjectSalud
dc.subjectAnálisis bioquímico
dc.subjectIndustria farmacéutica
dc.titleDiseño del protocolo de Ensayo Clínico Fase III para la evaluación de la eficacia y seguridad del Dermofural® en pacientes adultos con infección bacteriana leve en úlceras de pie diabético
dc.title.alternativeDesign of the Phase III Clinical Trial protocol for the evaluation of the efficacy and safety of Dermofural® in adult patients with mild bacterial infection in diabetic foot ulcers
dc.typebachelor thesis
dspace.entity.typePublication
oaire.license.conditionhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
oaire.versionhttp://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcce
person.familyNameAlfonso López
person.givenNameDaniela
relation.isAuthorOfPublicationfdb48c0e-e03c-4a8d-9572-2eef0655c5f3
relation.isAuthorOfPublication.latestForDiscoveryfdb48c0e-e03c-4a8d-9572-2eef0655c5f3

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