Contribución a la mejora del proceso de Ensayos Clínicos en el Centro de Bioactivos Químicos

Abstract

El Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de la Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas trabaja activamente en el perfeccionamiento continuo de su sistema integrado de gestión y de los procesos que forman parte de él. Por tanto, es prioridad que el proceso de Ensayos Clínicos, clave en la investigación y desarrollo de medicamentos, demuestre que opera de forma competente y genera resultados válidos; por tal motivo esta investigación tuvo como objetivo contribuir a la mejora del proceso de Ensayos Clínicos en el CBQ. Para el desarrollo de la investigación se empleó como procedimiento el Ciclo Deming y se utilizaron herramientas de apoyo como: el Blueprinting, la Matriz L y el Diagrama de Árbol. En la primera etapa se identificaron las debilidades del proceso, para ello se evaluó un total de 100 requisitos, resultantes de la integración de las normativas establecidas. De los requisitos evaluados se incumplieron 8, relacionados fundamentalmente con: documentación y análisis de riesgos, para los que se confeccionó un plan de acciones inmediatas. En la segunda etapa, destinada a la solución de los problemas identificados, se lograron analizar los riesgos que pueden afectar el desempeño del proceso e incluir el mismo, en el alcance de los procedimientos de auditoría, auto inspección y manejo de no conformidades. Lo anterior da solución a siete de los requisitos incumplidos y demuestra la mejora producida del empleo del Ciclo Deming como procedimiento general de la investigación.